9月17日，恒瑞医药发布关于药品纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告。披露公司子公司福建盛迪医药有限公司的HRS-5635注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。
慢性乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。据报道，全球约2.57亿例HBV感染者，每年约88.7万人死于HBV感染相关疾病。此外，慢乙肝是肝硬化和原发性肝细胞癌（HCC）的主要病因，国内肝硬化和HCC患者中由HBV感染所致者分别高达77%和84%。
功能性治愈作为慢乙肝的理想治疗目标，旨在通过有限疗程治疗后清除乙肝表面抗原（HBsAg）。现有疗法包括核苷（酸）类似物（NAs）和聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）对于HBsAg清除的作用有限，很难实现功能性治愈，亟待开发更有效的产品或治疗方案，以期进一步提高慢乙肝患者的功能性治愈率，改善慢乙肝的长期预后。
HRS-5635注射液为公司自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物，其单药治疗慢乙肝的Ⅱ期临床研究结果显示，HRS-5635有提高慢乙肝功能性治愈的潜力，且同时具备良好的安全性特征。经查询，国内外暂无同类药物获批上市。截至目前，HRS-5635注射液相关项目累计研发投入约15,168万元。
（企业公告）
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